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      市 場
      前 景

      近年來,醫療器械持續發展和人民醫療健康水平的不斷提高。為了適應醫療臨床使用的需求,我公司設計開發了一次性使用無菌外科牽開器。其操作簡單,效果好,將深受外科手術臨床醫生的青睞。但是該產品沒有國家、行業標準,國家對醫療器械的安全性和有效性日益重視,根據國家食品藥品監督管理局的有關規定,依據國家食品藥品監督管理總局令第19號《醫療器械通用名稱命名規則》,因此命名為一次性使用無菌外科符合命名規范。

      自動牽開器

      【產品介紹】

      為了適應醫療臨床使用的需求,其操作簡單,效果好,將深受外科手術臨床醫生的青睞。該產品在市場上已經普遍注冊和在臨床中使用,屬于短期接觸人體組織、粘膜和創口的無源醫療器械,本產品為一次性使用無菌產品。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

      【工作原理】

      在外科手術中通過物理的拉力,利用組織的彈性拉扯組織,臨時形成通道顯露手術視野。

      【產品結構】

      由牽開環、活動螺絲、拉鉤及附件導管固定器組成。

      【主要原材料】

      牽開環由符合GB/T 12672-2009 標準的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)樹脂制成。拉鉤由符合GB 1220-2007標準的12Cr18Ni9不銹鋼和符合YY/T 0031-2008標準的硅膠制成。

      型號規格

      MODEL AND SPECIFICATION

      ★ 根據其外形差異分為A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型 ★

      序號 型號規格 結構圖 尺寸描述
      01 型號A 尺寸:141×141mm
      02 型號B 尺寸:250×150mm
      03 型號C 尺寸:250×113mm
      04 型號D 尺寸:220×113mm
      05 型號E 尺寸:325×183mm
      06 型號F 尺寸:283×183mm
      07 型號G 尺寸:186×89mm
      08 型號H 尺寸:166×166mm

      ★ 拉鉤:根據其形狀不同分為鈍形、銳形、開窗形。其中鈍形為G1、G2型;銳形為G3型:開窗形為G4型 ★

      序號 型號規格 結構圖 產品描述
      01 型號G1 鈍形,前端彎鉤比G2形細,尺寸:166mm
      02 型號G2 鈍形,前端彎鉤,尺寸:166mm
      03 型號G3 自動牽開器 銳形,彎鉤有3個,尺寸:166mm
      04 型號G4 開窗形,彎鉤有2個,尺寸:166mm

      包裝說明

      PACKAGE DESCRIPTION

      01. 單包裝采用生產的PE/PET加透析紙紙塑袋單包裝袋。生產環境為十萬級,與我公司產品車間生產環境相同。單包裝封邊寬度不小于8mm。包裝材料的微生物屏障、生物相容性符合GB/T16886相關標準的要求。包裝滅菌前后包裝材料及體系不釋放處危害健康的已知毒性。包裝袋EO滅菌后產品無分層、針孔等薄膜破壞現象。

      02. 產品的單包裝封口溫度設置為220℃,封口寬度8mm。該封口設置經我公司生產、技術、質量部等部門驗證符合生產的要求。

      03. 單包裝版面內容符合國家局6號令的要求,體現了產品名稱、型號規格、生產日期、滅菌日期、生產批號、使用期限、注冊人/生產企業、住所/生產地址、售后服務單位等信息。包裝型式為三層包裝,單支產品裝入內包裝(單包裝)內,多支單包裝的產品裝入一個中包裝盒內,多個中包裝盒裝入一個大包裝箱。

      適用范圍

      SCOPE OF APPLICATION

      適用范圍

      用于外科手術時牽開組織,顯露手術視野,用于外科手術患者,應為臨床專業醫護人員使用。

      預期使用環境

      應用與醫療機構,正常條件下使用,產品的安全有效。

      適用人群

      適用兒童、成人,剛剛出生的嬰兒除外。

      江蘇弘愛醫療科技有限公司

      公司簡介

      公司坐落在中國醫藥高新科技園區--江蘇泰州中國醫藥城,公司主要以開發臨床急需的新型高附加值醫用耗材作為企業發展的目標,注重科技創新,通過自主研發、技術改造、工藝改進等方式完成了醫療器械領域的科技創新項目,生產技術及工藝已達到同行業領先水平。弘愛醫療視質量為企業的生命,公司提出的“公司管理就是質量管理”的質量理念深入人心,質量管理方法和工具的應用被拓展到了企業管理的各個層面。弘愛醫療以“品質,服務”為質量方針,建立了一整套嚴格的內部質量控制體系,并確保員工培訓達標,確保設計、制造、銷售、服務的全過程受到嚴格質量控制,公司的產品已通過歐盟CE 權威認證及環保RoHS認證。

      弘愛醫療積極堅持“以學術促進銷售”,“銷售與服務并重”的營銷理念,致力于打造一支專家型的銷售團隊,為顧客近距離提供售后服務和技術指導,優異的產品性能和貼心的服務得到了用戶的肯定,促進了業務的快速增長。弘愛醫療重視品牌的建設與維護,現擁有“弘愛”核心品牌。象征著弘愛醫療不只是提供醫療產品,更是盡心、盡力去關愛每一位患者,愛人如己。未來,弘愛醫療將秉承“安全、卓越、誠信、愉悅”的核心價值觀,“臨床急需的高附加值醫用耗材”的產品戰略,通過持續的技術與管理創新,為臨床需求提供標準化的解決方案,矢志成為全國行業內產品、服務與技術的主要供應商,達成顧客、員工、社會和股東的共贏。

      江蘇弘愛醫療科技有限公司

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