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      國家藥監局:支持進口醫械在境內生產

      文章來源:健康界發布日期:2022-06-29瀏覽次數:16

      通知提到:

      加大企業幫扶工作力度。深化“放管服”改革,在藥械注冊申報、化妝品注冊備案以及監管等環節進一步采取科學有效的手段和方式,在滿足監管需要的同時,充分考慮企業面臨的問題和困難,為企業做好服務。

      創新監管方式方法。大力推進藥品信息化追溯體系建設,提高“兩品一械”智慧監管能力。全面實施藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人(備案人)、化妝品注冊人(備案人)制度。加快推進粵港澳大灣區建設,積極落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》,穩步推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展,支持港澳藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人將持有的藥品醫療器械在粵港澳大灣區內地9市符合條件的企業生產。

      加快創新急需產品上市審評審批。堅持以臨床價值為導向,在確保安全性、有效性和質量可控性的前提下,不斷優化審評審批流程,提高審評審批效率。充分發揮藥品審評四條快速通道作用,加快臨床急需境外新藥、罕見病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等上市速度。加快醫療器械創新產品審評審批,充分實施創新和優先審評審批程序。支持進口醫療器械產品在中國境內企業生產,鼓勵和支持真實世界數據的研究和利用。持續完善化妝品法規標準體系建設,建立健全化妝品技術審評內審機制,研究制定化妝品安全評價技術支撐體系建設方案,制訂新原料安全評價技術指南,初步建立安全評價數據庫。

      暢通企業訴求溝通渠道。做好對企業訴求的收集,及時梳理企業在注冊、備案、生產、經營等環節遇到的問題。通過企業座談會、宣傳培訓等多種形式開展法規制度的宣貫解讀工作,并在監管中重點關注有關共性問題。

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