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      UDI政策:《成都市實施醫療器械標識工作方案》正式發布

      文章來源:健康界發布日期:2022-06-23瀏覽次數:12

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      各有關單位:

      根據《四川省藥品監督管理局 四川省衛生健康委 四川省醫療保障局關于聯合推進實施醫療器械標識工作的通知》(川藥監發〔2021〕85號)要求,結合我市實際,制定《成都市實施醫療器械標識工作方案》,現印發你們,請認真組織實施。

      成都市市場監督管理局

      成都市衛生健康委員會

      成都市醫療保障局

      2022年6月2日

      《成都市實施醫療器械標識工作方案》

      為進一步提升醫療器械全生命周期監管能效,促進我市醫療器械標識在醫藥、醫療、醫保等領域銜接應用,推進我市醫療器械標識工作順利實施,結合我市實際,制定本方案。

      一、實施范圍

      全市醫療器械第三方物流、三級甲等以上公立醫療機構。鼓勵醫療器械備案人、其他經營企業和醫療機構積極參與。

      二、工作目標

      (一)探索醫療器械標識在衛生、醫保等領域的銜接應用。

      (二)探索利用標識實現醫療器械采購流向、臨床應用、日常監管等信息共享。

      三、進度安排

      (一)摸排調查階段。2022年6月30日前,市市場監管局、市衛健委分別對醫療器械第三方物流、三級甲等以上公立醫院實施醫療器械標識情況進行摸排調查。

      (二)集中宣貫階段。2022年7月30日前,市市場監管局聯合市衛健委、市醫保局聯合組織召開全市醫療器械標識“賦碼溯源”培訓動員會。

      (三)指導貫徹階段。2022年8月1日起,協調省局做好醫療器械第三方物流、三級甲等以上公立醫院開展醫療器械標識掃碼解析運用指導工作。

      (四)工作經驗總結。2022年12月15日前,市市場監管局聯合市衛健委、市醫保局共同總結推進實施工作經驗,通報表揚工作實施較好的企業(單位)。

      四、職責分工

      (一)醫療器械第三方物流。負責開展經營環節醫療器械標識的應用,探索建立與醫療器械注冊人、使用單位的協同機制,形成工作流程,盡快實現有碼產品有碼盡掃。

      (二)三級甲等以上公立醫療機構。負責加強本機構信息化系統建設,探索醫療器械標識與醫療器械管理、臨床應用等系統之間銜接,實現醫療器械標識與醫療業務系統的對接工作。

      (三)市場監管部門。市市場監管局統籌推進醫療器械標識實施工作,組織開展政策宣貫培訓,做好與省藥監局的工作銜接。各區(市)縣市場監管局組織醫療器械第三方物流實施醫療器械標識工作,并搜集應用過程中存在的問題定期向市局匯報。

      (四)市衛健委。市衛健委做好與省衛健委工作銜接,指導三級甲等以上公立醫療機構推進醫療器械標識實施,搜集使用過程中存在的問題。

      (五)市醫保局。做好與省醫保局工作銜接,會同市市場監管局、市衛健委研究醫療器械標識數據共享工作。

      五、工作要求

      (一)加強組織領導。實施醫療器械標識對推進醫療衛生體制改革有重要意義,是提高醫療器械全生命周期管理、提升監管能效和社會治理能力的關鍵舉措。各實施企業(單位)務必高度重視,明確責任部門和人員,認真組織開展,確保工作順利開展。

      (二)落實部門職責。各級市場監管、衛健、醫保部門要加強溝通協作,認真做好涉及本部門的醫療器械標識實施相關工作,做到信息互通、資源共享,形成合力。

      (三)強化總結宣傳。密切關注實施企業(單位)工作進度,了解推進情況,做好問題梳理總結。市市場監管局將適時牽頭召開溝通協調會,研究過程中遇到的問題和困難,并上省局匯報。積極利用“全國醫療器械安全宣傳周”等活動宣傳醫療器械標識對人民群眾用械安全、醫保結算與監管效率等重要作用。

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